Aide à l’investigation

 Vous souhaitez faire intervenir l’unité d’Investigation Clinique pour une étude clinique?

  Prérequis

Les projets doivent être adressés :

  • par l’investigateur au médecin délégué ou au chef de projet du CIC-IC
  • dès la visite de sélection du centre par le promoteur

Les dossiers soumis doivent comporter :

  • le synopsis du projet
  • le protocole du projet
  • si disponible, le manuel de laboratoire du projet
  • le cahier des charges des actes demandés au CIC-IC

Ce contact précoce avec le CIC-IC permet :

  • d’évaluer, en lien avec l’investigateur, la faisabilité du projet dans son service ou au CIC-IC
  • d’évaluer si le projet relève du CIC ou de l’ERIC (équipe de renfort à l’investigation clinique)
  • d’évaluer les tâches à effectuer (établissement d’un cahier des charges)
  • de prévoir si besoin les moyens supplémentaires nécessaires (humains ou matériel)
  • d’établir les surcoûts engendrés à soumettre au promoteur de l’étude

Sélection des projets

Le médecin délégué ou le chef de projet examine les projets selon les critères suivants :

  • l’intérêt scientifique du projet et de ses retombées potentielles pour le site de Tours et l’investigation clinique,
  • la qualité du promoteur avec une priorité pour les études institutionnelles,
  • la priorité aux projets de recherche s’inscrivant dans les thématiques affichées du CIC-IC pour 2011-2016, ainsi qu’aux axes d’émergence et aux projets de recherche translationnelle,
  • la compatibilité avec les moyens du CIC (structure, matériel et personnel),
  • le budget nécessaire au projet au regard de la prestation à mettre en place. L’adéquation du budget avec la prestation est vérifiée.
  • la sécurité du participant (malade ou  volontaire sain) et les règles éthiques

Les projets proposés sont validés ou non par le médecin délégué. Les projets nécessitant un arbitrage pour validation définitive sont soumis pour expertise auprès du comité technique du CIC.

Toutes les études prises en charge par l’unité d’investigation clinique du CIC sont présentées au Comité Technique du CIC (tous les 2 mois) par le médecin délégué pour les études validées, par l’investigateur de l’étude pour les études « litigieuses ».

Réalisation de l’étude

Une fois la participation du CIC-IC au projet validée, l’investigateur pourra faire état de son soutien.

L’investigateur est invité à prendre connaissance de la charte du CIC-IC et s’engage à informer le médecin délégué ou le chef de projet de l’état d’avancement du protocole (exemples : validation du centre par le promoteur, programmation de la mise en place, annulation du protocole).

La présence à la réunion de mise en place du médecin délégué ou du chef de projet et d’une infirmière de recherche clinique ou un TEC du CIC-IC est impérative et doit être anticipée.

Le cahier des charges du CIC-IC ainsi que les surcoûts engendrés par l’étude pourront être ajustés après la réunion de mise en place de l’étude en fonction des données définitives du protocole.

Valorisation attendue par le CIC-IC

Le CIC est considéré par l’INSERM comme une structure de recherche et non comme un plateau technique d’aide à la recherche clinique. Ainsi, il est évalué tous les 5 ans par l’Agence d’Évaluation de la Recherche et de l’Enseignement Supérieur (AERES), et a été renouvelé jusqu’en 2016.

Il se doit d’avoir une activité conforme à ses objectifs, c’est-à-dire de respecter la politique scientifique du CIC (thématiques affichées) et de privilégier les études institutionnelles (donnant lieu à des publications).

Règles de publications définies par la charte du CIC-IC :

  • Études institutionnelles :
    • les membres du CIC-IC impliqués significativement dans le projet seront signataires des articles, selon un accord préalable avec l’investigateur
    • lorsque le CIC-IC est intervenu de façon significative dans l’étude, même pour une aide logistique ou de coordination, il doit être cité dans l’article comme structure collaborative.
    • lorsque l’investigateur, membre du comité technique du CIC, est signataire d’un article, à propos d’une étude où le CIC-IC est intervenu, il doit ajouter systématiquement l’affiliation CIC INSERM 1415.
  •  Études industrielles :
    • Lorsque l’investigateur, membre du comité technique du CIC, est signataire d’un article, à propos d’une étude où le CIC-IC est intervenu, il doit ajouter systématiquement l’affiliation CIC INSERM 1415.
    • La valorisation scientifique de ce type d’étude étant moindre pour le CIC-IC, le comité technique doit évaluer la qualité de la valeur ajoutée au CIC-IC (thématique du CIC, investigateur du centre est le coordonnateur national pour les études multicentriques, études de phase précoce).

 

prise en charge CIC1415

Contacts au CIC-IC

Médecin délégué : Dr Valérie GISSOT

Mail : valerie.gissot@univ-tours.fr

Tel : 02 34 37 96 53

 

Chef de projet : Mme Alexandra Fayault

Mail : a.fayault@chu-tours.fr

Tél : 02 18 37 06 29